האם במחקר קליני אחד שמתקיים באותו בית חולים מותר שיהיו שני חוקרים ראשיים על אותו מחקר בו זמנית?
כן כן, הבנתם נכון, לא אחד שניים! שני חוקרים ראשיים תחת אותו מרכז?
מבולבלים? גם אני.
אז נכון שנוהל משרד הבריאות אינו אוסר או קובע מפורשות שאי אפשר שבמחקר קליני אחד יהיו שני חוקרים ראשיים באותו מוסד, וה-ICH-GCP גם אינו מתייחס באופן ספציפי למצב. אך, מה הייתם עושים אם לאותו מחקר באותו מרכז מבקשים להיות שני חוקרים ראשיים, כשהאגו שלהם לא מוותר וגורם למלחמת עולם קטנה על התואר הנכסף?
דמיינו מצב של שני רופאים, מאותה מחלקה שחשבו על רעיון למחקר ביחד, דיברו עליו, ואפילו כתבו פרוטוקול, וכעת מבקשים לבצע מחקר חוקר-יוזם, ואז בום… פיצוץ, אף אחד לא מוותר. כל אחד מהם רוצה להיות החוקר הראשי.
כשהאגו פוגש מדע, מתרחשים ויכוחים מעניינים, ולעיתים גם משעשעים. ולמרות הכל, המטרה תמיד אחת – קידום המחקר ושיפור בריאות הציבור, אבל בואו נודה בזה, "חוקר ראשי" זה לא רק טייטל, זה כבוד. יש משהו בתואר הזה שגורם ללב של כל חוקר לדפוק קצת יותר מהר. הוא זה שקוטף את התהילה כשיש הצלחה.
אותם רופאים באמת רצו להוביל מחקר אחד יחד כששניהם חוקרים ראשיים. לכך וודאי אפשר למצוא מספר הסברים הגיוניים, בין היתר, תמיכה אחד בשני, גיבוי כשאחד מהם פחות זמין, שכל אחד מביא את החוזקות שלו למחקר ומקדם מזווית ראייתו.
אבל את כל אלה אפשר למצוא גם כאשר יש חוקר ראשי אחד מוביל, וצוות שלם של חוקרי משנה תחתיו. החוקר הראשי יאציל סמכויות כראות עיניו ותיווצר עבודת צוות לתפארת.
בפועל ההחלטה על מספר חוקרים ראשיים תלוי במדיניות המוסדית ובדרישות הרגולטוריות של כל מדינה. נוהל משרד הבריאות לא אוסר על כך, אך גם לא מספק הנחיות ספציפיות בנושא.
משיחה מזדמנת שניהלתי עם נציגה בכירה ממשרד הבריאות, היא הסבירה לי שלרוב זה קורה מטעמי אגו. אף אחד מבין שני החוקרים לא רוצה לוותר ואז דבר כזה מתרחש. היא לא שללה על הסף אפשרות למחקר כזה אך גם לא התלהבה מהרעיון וציינה שעדיף שאחד מהחוקרים יוותר.
שאלתי אותה איך בפועל מתפעלים מחקר כזה מבחינת רגולטורית?
הרי בכל הטפסים יש מקום לחתימה רק של חוקר ראשי אחד, בין אם מדובר בטפסי הגשה ראשונית דוגמת טפסי 1 4, ו-9 ובין אם בטפסי 12 ו-13 להגשות שוטפות.
למשל אם אתם רוצים לבקש הארכת מחקר למחקר שכבר קיים, בעמוד האחרון יש מקום לחתימה רק של חוקר אחד, ונכון שבעידן הטכנולוגי של היום כבר לא חותמים פיזית, אלא אותו הטופס שהיינו חותמים עליו בעבר ידנית עם עט כחול, כעת נשלח לחוקר ראשי לחתימה והטופס נחתם במקום המיועד בחתימה דיגיטלית.
אז מה באמת עושים במצב הזה?
נתקלתי כבר במרכז רפואי שסיפר לי כי הפיקו את טפסי ההגשה הראשונית פעמיים כדי שלכל חוקר ראשי יונפקו טפסים לחתימה. וכיצד עשו זאת? ממש בפשטות הסבירו לי כי הפכו את המחקר האחד הזה לכזה שמתקיים כביכול בשתי מחלקות שונות וכל רופא נרשם על מחלקה אחרת.
הכל עניין של הגדרת מחלקה. זה מזכיר מחקר רב מרכזי.
אז למעשה, אפשר לפתוח מחקר נוסף בתוכנת מטרות, רק תחת מחלקה אחרת. כך נקבל מחקר זהה לחלוטין, למעט מספר מחקר אחר, שיתקיים "כביכול" במחלקות שונות באותו בית חולים וחוקר ראשי אחר.
ניתן לבצע את ההגשה בתוכנת מטרות ישר אחד אחרי השני ואז אפילו נקבל מספרים עוקבים לאותו מחקר. בטופס 1 אפילו אפשר לקשר בין שני המחקרים (ראה תמונה למטה).
על אף הקונפליקטים הפנימיים בין הרופאים והמלחמות הקטנות שנוצרות, קשה לראות את משרד הבריאות משנים את הנהלים כך שתהיה אפשרות לשני חוקרים ראשיים רשמיים באותו מחקר. אך מי יודע? אולי בעתיד יפתחו בפנינו מודלים חדשים שישלבו יצירתיות תוך כדי שמירה על הסטנדרטים הגבוהים של המחקר הקליני.
ובינתיים כאשר יש לכם מחקר בהתגבשות, בעיקר במחקרי חוקר יוזם בבית חולים, ושני חוקרים מעוניינים להיות חוקרים ראשיים, תדעו שהם נכנסים לסוגיה סבוכה, לא אסורה בתכלית אך גם לא נוחה כלל לביצוע היות והתשתיות ערוכות לחוקר ראשי אחד בלבד.
אסיים בכך שאומר שאם אין מנוס שיהיה בהצלחה. כפול שתיים. אחד לכל חוקר ראשי.
מבחר קורסים מחכים לכם באתר, מוזמנים לבחון, להתרשם ולהרשם
הירשמו עוד היום לקורסים השונים,
או השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם עם כל המידע:
התחברתם למאמר? יש לנו עוד,
מוזמנים להמשיך לחקור את עולם המחקרים הקליניים!
