קורס CRA – הכשרה מקצועית לתפקיד מוניטור מחקרים קליניים

Clinical Research Associate או בקיצור- CRA  הוא אחד התפקידים המרכזיים והמבוקשים בעולם המחקרים הקליניים. מדובר באיש מקצוע שאחראי לפקח על ניהול תקין של ניסוי רפואי, לוודא שכל פרטי המחקר מתקיימים לפי הנהלים, התקנות והתקן הבינלאומי ה- GCP ולעבוד בתיאום שוטף בין כל הגורמים המעורבים במחקר – היזם, החוקרים, הצוות הרפואי וגורמי הרגולציה.

אם את/ה בוגר/ת מדעי החיים, רוקחות, סיעוד או רפואה – או אם את/ה כבר מתאם/ת מחקר ומעוניינ/ת להתקדם – קורס CRA יפתח בפניך דלת לקריירה מתקדמת, בינלאומית, עם אפשרויות תעסוקה רבות גם בארץ וגם מול חברות מחקר גלובליות.

מה לומדים בקורס CRA? 

הקורס ב־ Clinical Trial Phase מבוסס על ניסיון מעשי מהשטח וסילבוס מקיף המכסה את כל השלבים והתהליכים בניהול ופיקוח על מחקרים קליניים. בין הנושאים:

• מבוא למחקרים קליניים והיסטוריה של ניסויים רפואיים.
• פרוטוקול מחקר: מבנה, כתיבה, ניתוח ובקרה.
• נהלי משרד הבריאות בישראל.
• הכנה והגשה של חבילות מסמכים למחקר חדש.
• Investigator’s Brochure – (IB)  חוברת לחוקר.
• ניהול תהליך הסכמה מדעת מול משתתפים.
• ביקורי ניטורPSV , SIV ,  , ביקורי מעקב וסיום.
• עבודת CRA במשרד ובשטח: תיאום, פיקוח, דיווח ומעקב.
• ניהול קלסר המחקר.
• CRF (Case Report Form).
• עבודה מול בית מרקחת ושרשרת האספקה של מוצר המחקר.
• בדיקות מעבדה: סוגים, ערכים והתאמה לפרוטוקול.
• ועדת הלסינקי: תפקידה והתקשורת מולה.
• מעקב אחר תופעות לוואי ודיווח בטיחות.
• הכרת תוכנת מטרות, PM7, MyTrial.
• תפקיד ה- CRO, חברת מחקר חיצונית.
• תפקידי מתאמת המחקר, חוקר ראשי, CTA ו- CRA. 
• סטטיסטיקה בסיסית במחקרים קליניים.
• שלבים בסגירת מחקר.
• למידה מעשית של  .ICH-GC 
• אתיקה מקצועית וכללי זהב לעבודה איכותית.